富立叶PDA解决方案-医疗器械如何拥有一张“身份证”？

2021年1月1日，医疗器械仅有标识正式实施，首批实施UDI的产品覆盖心脏起搏器、血管支架、关节假体和整形填充材料等9大类69个品种。

按照国家药监局要求，1月1日起上述产品未按要求填报产品标识（DI）的，注册申报资料将不予签收。也就是说，不使用UDI产品就无法注册上市。将产品标识码和医疗器械注册挂钩，对医疗器械企业来说更具紧迫性。

什么是UDI

医疗器械仅有标识（简称UDI）是对医疗器械进行仅有性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”，通过扫描条码或二维码，可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息，是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。

医疗器械仅有标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的仅有代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是仅有标识的必需部分；生产标识（PI）包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。

UDI码赋码实施全过程

UDI码赋码实施过程由五步组成，每一步环环相扣，不可缺失。每一台设备工控会生成不同的UDI码，所有产品UDI码都是现场生成，由现场工控平台上传至UDI追溯后台。

医疗器械实施UDI的好处

医疗器械仅有标识其存在意义是实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合。

富立叶医疗器械UDI编码系统

富立叶医疗器械UDI编码系统，是以国际通用标准GS1为基础打造的一套编码系统，该系统核心模块主要包含：DI、UD的生成、申报等，在满足了用户核心需求的基础上，我们还建立了一套完整的管理体系，包括：数据的导出导入、DI、UDI的管理修改等功能。

富立叶UDI 移动生产线是基于UDI编码系统延伸的一款移动端数据应用，主要与UDI编码系统进行数据交互与功能增强，适用于生产医疗器械的企业。

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富立叶极光C80医疗版手持终端，专为医疗行业设计，是可以进行UDI编码解析的数据处理设备，特别为医疗器械供应链各个环节管控而设计，具备条码识读、数据存储、数据传输等功能。基于快速的数据采集与识别功能，极光C80手持终端可扫描UDI码获取相关医疗器械的生产日期、失效日期、序列号、批号、规格、型号、厂商等信息，并以此作为基础，将其他的关联信息与UDI原始编码信息进行串联，逐步形成医疗监管大数据，实现医疗器械全流程追溯。可以说，极光C80手持终端是UDI能发挥出“电子追踪”作用的重要实现工具。