UDI法规丨你知道医疗设备也有身份证吗？

仅有设备标识符UDI（Unique Device Identification）是对医疗设备在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的仅有“身份证”。

UDI的目标是提供一个安全和可靠的全球分销链。正确地标记和登记医疗设备可以更快地识别故障的、召回的或过期的产品。它还有助于解决医疗器械防伪等全球性问题，让医生和患者能够对产品的质量放心。

目前，UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理医疗器械分销网络的利器，尽管对于医疗器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于病人安全的重要保护和医疗器械国际化的监管优化。尤其在后疫情时代下，人们对于医疗器械的需求以及各种安全健康问题持续关注，更需要市场加强监管力度。

如今，美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会包括中国药品监督管理局（NMPA）等机构已经制定了一系列UDI法规，以确保合规。今天这份白皮书，我们将概述各机构的条码准则以及要求，相关行业的小伙伴赶紧收藏记起来！

FDA UDI要求

FDA要求所有医疗设备在2020年之前都要使用UDI（但在2022年9月24日之前，公司仍然可以更新医疗设备的条码）。设备必须贴上条形码，列出产品的批号、序列号和有效期。此外，FDA还要求将每个UDI条码中的部分信息提交至全球仅有设备标识符数据库（GUDID) 系统。其所需信息与医疗设备类型有关。

标识规范

各级包装的UDI都是全球仅有的。每个单元都应该有自己的UDI，每个盒子（内含12个单元）、每个箱子（内含12个盒子）也应该有自己的UDI。这个系统使追溯产品的来源更容易，因为每一级包装都有一个仅有的标签，表明它是在哪里生产的。在每一级包装上，UDI条码内的信息必须同时以条码形式和人类可读的形式（写出来）显示。条码应显示在包装上，并在包装储存和贮存时可见。

所有UDI必须通过FDA认证的三个发行机构之一注册。GS1、保健业商务通信委员会 （HIBCC）或者国际血库自动化通用委员会（ICCBBA）。这些机构都具有设计和运行符合特定技术标准的医疗设备识别系统的许可。他们的准则确保UDI条码符合行业标准，并遵守FDA要求。

选择正确的条码类型

有两种不同类别的条码：一维和二维。一维条码是线性的，在一条水平线上存储数据，而二维条码，如Datamatrix码，是在垂直和水平两个方向上存储数据。与一维条码相比，二维条码可以在一个较小的代码中存储更多的数据，因此允许在不牺牲必要信息的情况下将条码应用于小物体。此外，一维条码需要40%的对比度才能达到“C”的合格验证分数，这在考虑条码印刷的表面类型时非常重要。

条码有多种标记方法，最常见的是打印和直接部件标识（DPM）。企业可以在考虑每种标识方式的优点和缺点的情况下选择合适的标识方式。

热转印标签

用热转印打印是标识条码的一种常用方法。在这个过程中，墨水利用热量从碳带转移到标签上。它为条码文本和图形提供了高分辨率的打印方法，也为扫描的可靠性提供了高对比度的输出。热转印标签可以打印在几种不同类型的材料上，从纸到更强的材料，如聚酯和聚酰亚胺，这确保了其在面对水冲洗、化学接触、磨损、极端温度、与血液接触等以及其他下标签挑战中的性能。热敏打印是便携性、速度和高质量产品需求的良好选择。工业级热敏打印为大型生产设施提供可靠的性能。

直接部件标识（DPM）

DPM是通过激光蚀刻、雕刻或点刻法在产品上打上永久性标记。与高对比度标签不同，直接在零件上标记条码可能相当昂贵和繁琐，并受制于材料的特性。这可能使验证和扫描过程更具挑战性，因为它需要特殊的设备和技术。然而，这种标记方法的优势也是值得这些额外的工作的；这些条码可以抵御消毒过程，并且更加耐用，所以它们是重复使用或植入类医疗器械的的一个很不不选择。

代码验证

每个发行准则都要求证明条码具有“C”或更高的质量等级。这是为了确保所有条码都能被所有条码扫描仪读取。为条码定级的仅有方法是使用条码验证器。验证器根据ISO标准（ISO 是一个开发和出版世界性技术、工业和商业标准的组织，包括条码验证标准）对条码进行分级，并且验证器生成的报告可以打印或导出供将来参考（例如，向管理机构备案或在审计期间提交）。

除了保证符合行业标准和应用要求外，验证还有其他好处，如减少产品重复印刷或退款的数量。用验证器定期进行质量抽查，可以在整个运行结束前提醒操作员注意印刷错误。验证也很有用，因为它准确地指出了代码中的错误，给操作员提供了准确调整打印设置和正确校准激光蚀刻机的工具。

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